09782最新医院管理法规6.pdf

最新医院管理法规6 李玉珍 主编 中华医学电子音像出版社 图书在版编目 (CIP) 数据 最新医院管理法规6/李玉珍 主编. 北京 中华医学 电子音像出版社 200 4 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 .最 .李 . 医药学 文集 汇编 . R2.52 中国版本图书馆 CIP 数据核字 (200 4 ) 第 11 7 52 9 号 中华医学电子音像出版社出版发行 ( 北京市东城区东四西大街 42 号 100710) 全国各地新华书店经销 北京双青印刷厂印刷 开本 787 1092 1/32 200 4 年 4 月第 1 版 200 4 年 4 月第 1 次印刷 版号 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 /R 0 1 定价 6 998.00 元 (1CD, 含配套书 ) I 目 录 卫生部关于执行 新药审批办法 有关事项的 通知 ............................................................................ 1 卫生部关于中外合资的药 品企业不宜合资 生产麻醉药品的通知 ................................................ 3 卫生部关于中医医院要加强中药使用 管理的 通知 ............................................................................ 4 卫生部新药 (新生物制品 )审批工作程序 ................. 6 新生物制品审批办法 .............................................. 13 新生物制品审批办法补充规定 .............................. 20 血液制品生产单位必备条件和验收细则 .............. 44 血液制品无菌试验暂行规程 .................................. 56 药品包装管理办法 .................................................. 60 药品包装用材料 容器生产管理办法 (试行 )....... 71 药品非临床研究质量管理规定 (试行 )................... 95 II 药品生产管理规范 ................................................ 114 附 则 .................................................................... 148 药品生产质量管理规范 ........................................ 157 药品行政保护条例 ................................................ 190 药品行政保护条例实施细则 ................................ 197 中华医学全集 1 卫生部关于执行 新药审批办法 有 关事项的通知 我部根据 药品管理法 制订的 新药审批办法 业以 ( 85 ) 卫药字第 43 号文下达各卫生厅 ( 局 ) 执行 为 做好收归卫生部统一审批工作 现将有关事项通知如 下 一 各卫生 厅 ( 局 ) 凡申请新药进行临床研究或生 产的 应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生 部药政局 ( 一式一份 样品只报制剂小样 ) 抄送卫生 部药品审评委员会办公室 ( 一式三十份 样品按 新 药审批办法 的要求报送 ) 二 各卫生厅 ( 局 ) 要按我部 ( 85 ) 卫药字第 43 号文 件的精神 指定一批有条件的医院承担新药的临床研 究任务 具体医院请列表报我部药政局备案 三 国外厂商拟在我国进行的新药临床研究 请医院管理法规 2 按我部 ( 81 ) 卫药字第 32 号文办理 凡同国外厂商合资 用国外原料在我国生产制剂 并在国内销售的药品 如属国内未生产过的 品种 按 新药审批 四 鉴于中成药门类品种比较多 在审批中存在 着较为严重的混乱现象 需要进行整顿 为此确定 从文到之日起 除药典收载和本省 自治区 直辖市 地方标准已收载的品种外 移植外省 自治区 直辖 市地方标准的中成药暂停审批 对于移植其他省 自治区 直辖市的西药 各地 应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料 符合 要求的才能批准 无资料的不予审批 五 我部 ( 85 ) 卫药字第 43 号文第四条曾规定 凡 7 月 1 日前已报省 自治区 直辖市卫生厅 ( 局 ) 审批的 新药 仍由该省 自治区 直辖市卫生厅 ( 局 ) 审批 根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在