09784最新医院管理法规9.pdf

最新医院管理法规9 李玉珍 主编 中华医学电子音像出版社 图书在版编目 (CIP) 数据 最新医院管理法规9/李玉珍 主编 北京 中华医学 电子音像出版社 200 4 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 最 李 医药学 文集 汇编 R2.52 中国版本图书馆 CIP 数据核字 (200 4 ) 第 11 7 52 9 号 中华医学电子音像出版社出版发行 ( 北京市东城区东四西大街 42 号 100710) 全国各地新华书店经销 北京双青印刷厂印刷 开本 787 1092 1/32 200 4 年 4 月第 1 版 200 4 年 4 月第 1 次印刷 版号 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 /R 0 1 定价 6 998.00 元 (1CD, 含配套书 ) I 目 录 核发 药品生产企业许可证 验收标准 ................ 1 核发 制剂许可证 验收标准 (暂行 )................... 19 化学药品生产许可证考核办法 .............................. 30 化学药品生产许可证实施细则 (试行 )................... 43 换发 进口药品注册证 的规定 .......................... 53 家药品监督管理局药品 GMP 认证公告 (第 16 号 )................................................................. 55 进口化学试剂统一管理和供应办法 (试行 )........... 57 进口药品管理办法 .................................................. 60 进口医药商品价格平衡细则 (试行 )....................... 71 精神药品管理办法 .................................................. 74 开展整顿生物制品 血液制品的实施办法 .......... 83 勘察设计单位试行技术经济责任制实施细则 ...... 89 麻醉药品管理办法 .................................................. 99 II 麻醉药品经营管理办法 ........................................ 111 麻醉药品生产管理办法 (试行 )............................. 119 全国医药优秀工程设计奖评选办法 .................... 127 晚期癌症病人申领麻醉药品供应卡的暂行 规定 ........................................................................ 135 卫生部 国家中医管理局关于加强中药剂型 研制工作的意见 .................................................... 137 卫生部 海关总署关于加强进口药品监督 管理的通知 ............................................................ 145 卫生部 核工业部关于颁发放射性药品生产 经营许可证的通告 ................................................ 147 卫生部关于撤销 “红升丹 ”等 768 种中成药地方 标准的通知 ............................................................ 150 卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的 通知 ........................................................................ 152 卫生部关于贯彻执行 麻醉药品管理办法 的 通 知 ........................................................................ 154 III 卫生部关于核发 进口药品许可证 的规定 .... 156 卫生部关于加强安眠酮管理的通知 .................... 160 卫生部关于加强和改善生物制品供应工 作的 通知 ........................................................................ 161 卫生部关于加强进口药品管理的通知 ................ 166 卫生部关于加强新药审批管理的通知 ................ 167 卫生部关于加强医疗机构药品集中 招标采购 试点管理工作的通知 ............................................ 169 卫生部关于加强医疗用毒性药品管理的通知 .... 175 卫生部关于进口药品管理的补充通知 ................ 177 卫生部 关于精神药品进出口管理规定的补充 通知 ........................................................................ 178 卫生部关于下达 “引流熊胆 ”暂行管理办法的 通知 ........................................................................ 181 卫生部关于罂粟碱 阿朴吗啡和烯炳吗啡不再 列入麻醉药品管理范围的通知 ............................ 184 卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 ........ 186 中华医学全集 1 核发 药品生产企业许可证 验收标 准 根据 药品管理法 第二章的规定和 药品管理 法实施办法 第三章 第六章的规定 参照 药品生 产质量管理规范 的规定 制定本验收标准 一 人员 1 . 药品生产企业必须配备受过专门教育并具有 医药专业知识 生产经验及组织能力的各级管理人员 和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员 负责组织生产和质量管理工作 医 药化工技术人员不 得低于全厂在编职工总数的 5 % 2 . 厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实 践经验 按 药品生产质量管理规范 要求组织管理 生产 对药品质量负全部责任