09462最新中医药管理规范实务全书中药品GPS认证.pdf

最新中医药管理规范实务全书 中药品 GSP 认证 主编 艾飞 吉林摄影出版社 最新中医药管理规范实务全书 /艾飞主编 . 长春 : 吉林摄影出版社 , 200 5 . 1 ISBN 7 - 80606 - 771 - X . 最 . 艾 . 中药管理 - 药政 管理 - 丛书 . R288 - 51 图书在版编目 ( CIP ) 数据 最新中医药管理规范实务全书 中药品 GSP 认证 作 者 韩问 排版设计 盛世文化传播 北京 有限公司 出版发行 吉林摄影出版社 社 址 长春市人民大街 124 号 邮政编码 130021 印 刷 北京通成印刷厂 开 本 880 1230 mm 1 32 总 印 张 400 . 字数 4 1 00 千字 版 次 2005 年 1 月第 一版 2005 年 1 月第一次印刷 印 数 1 - 500 册 书 号 ISBN 7 - 80606 - 771 - X R . 116 总 定 价 1 599.00 本册定价 19.50 I 目 录 关于印发第三次中药材生产质量管理规范 (GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件 的通知 ........................................................................ 1 在第三次 GAP 起草工作会议上的书面讲话 .......... 6 关于 GAP 起草的说明 .............................................11 关于征求 药物非临床研究机构资格认定 管理办法 (征求意见稿 )意见的函 ....................... 16 药物非临床研究机构资格认定申请表 .................. 23 药物非临床研究机构资格认定检查工作程序 ...... 24 药物非临床研究机构资格认定检查标准 (试行 )....................................................................... 28 药物非临床研究机构 GLP 认定检查标准 (评分表 )................................................................... 31 附件一 动物饲养设施条件要求 .......................... 52 附件二 根据开展的工作范围和内容需要 设立相应实验室的要求 .......................................... 53 附件三 根据研究工作的内容必须配备 常用的仪器设备 ...................................................... 54 附件四 对药品非临床研究中使用的实验 动物及饲养管理的要求 .......................................... 56 II 关于征求对 药品非临床研究质量管理 规范 和 药品临床试验管理规范 修 订 意见的函 .................................................................. 57 国家药品监督管理局 药品经营质量管理 规范 认证公告 (第 1 号 )....................................... 58 国家药品监督管理局 GSP 认证公告 (第 2 号 )................................................................... 63 实施 GAP 的必要性与可能性 GAP 起草 原则及 GAP 专家组名单 ........................................ 64 我国将推行 GLP 认证 ............................................ 67 药品非临床研究质量管理规范 .............................. 68 药品非临床研究质量管理规范 (试行 )................... 68 药品经营质量管理规范 .......................................... 83 药品经营质量管理规范 .......................................... 83 药品经营质量管理规范 (局令第 20 号 )............... 100 药品经营质量管理规范 ........................................ 101 药品经营质量管理规范实施细则 .........................118 药品临床试验管理规范 ........................................ 139 药品临床试验管理规范 ........................................ 139 征求 关于全面加快监督实施药品 GMP 的通知 和 关于加快 GSP 认证步伐及 监督实施 GSP 实施步骤的意见 的通知 .......... 159 III 关 于全面加快监督实施药品 GMP 的通知 ......... 160 关于加快 GSP 认证步伐及监督实施 GSP 实施步骤的意见 .................................................... 163 郑筱萸在第三次 GAP 起草工作会议上的 书面讲话 ................................................................ 170 中药材生产质量管理规范 (GAP)(试行 ) (征求意见第三稿 )................................................. 175 中药材生产质量管理规范 (试行 )(局令 第 32 号 )国家药品监督管理局局令 .................... 187 中药材生产质量管理规范 (试行 )......................... 187 中药品 GSP 认证 1 关于印发第三次中药材生产质量管理规范 (GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的 通知 各省 自治区 直辖市药品监督管理局 实施 中药材生产质量管理规范 (简称 GAP)对 保证中药材 中药饮片和中成药质量具有十分重要的 意义 是中药现代化 国际化 标准化的基础 是促 进中药材生产产业化 规范化 规模化的重要措施 我局于 2000 年 9 月 5 日至 7 日在四川省成都市召开 了第三次 GAP 起草工作会议 现将会议纪要及郑筱 萸局长的书面讲话等有关文件印发给你们 并请你们 组织讨论修改 中药材生产质量管理规范 (征求意 见第三稿 ) 将修改意见于 2000 年 12 月 25 日前反馈 给我局安全监管司 由于 GAP 的制定与实施是一项全新的 技术性 强并涉及多方面的系统工程 为做好此项工作 我局 特成立 GAP 专家组 (名单见附件二 ) 协助国家药品监 督管理局开展 GAP 制定与实施工作 特此通知 附件 1 第三次 GAP 起草工作会议纪要 2 GAP 专家组成员名单