09490最新中医药管理规范实务全书医 政 管 理 法 规.pdf

最新中医药管理规范实务全书 医政管理法规 主编 韩 问 吉林摄影出版社 最新中医药管理规范实务全书 / 韩 问主编 . 长春 : 吉林摄影出版社 , 200 5 . 1 ISBN 7 - 80606 - 771 - X . 最 . 韩 . 中药管理 - 药政 管理 - 丛书 . R288 - 51 图书在版编目 ( CIP ) 数据 最新中医药管理规范实务全书 医政管理法规 作 者 韩问 排版设计 盛世文化传播 北京 有限公司 出版发行 吉林摄影出版社 社 址 长春市人民大街 124 号 邮政编码 130021 印 刷 北京通成印刷厂 开 本 880 1230 mm 1 32 总 印 张 400 . 字数 4 1 00 千字 版 次 2005 年 1 月第一版 2005 年 1 月第一次印刷 印 数 1 - 500 册 书 号 ISBN 7 - 80606 - 771 - X R . 116 总 定 价 1 599.00 本册定价 19.50 I 目 录 药品经营质量管理规范 ............................................ 1 新药保护和技术转让的规定 .................................. 17 药品卫生标准 .......................................................... 23 仿制药品审批办法 .................................................. 26 新药审批办法 .......................................................... 33 进口药品管理办法 .................................................. 73 戒毒药品管理办法 .................................................113 变态反应原管理暂行规定 .....................................117 医疗机构麻醉药品 一类精神药品供应 管理办法 ................................................................ 121 药用野生动植物种进出口管理 ............................ 124 麻醉药品经营管理办法 ........................................ 125 中药商业质量管理规范 (试行 )............................. 131 中药饮片生产企业质量管理办法 (试行 )............. 142 中华人民共和国药品管理法实施办法 ................ 154 家药品监督管理局行政立法程序的规定 ............ 168 国家药品审评专家管理办法 (试行 )..................... 172 中华人民共和国药品管理法 有关假药 劣药的条款 ............................................................ 179 II 医疗器械新产品审批规定 (试行 )................. 180 医疗器械分类规则 ................................................ 183 医政管理法规 1 药品经营质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理 保证人民用 药安全有效 依据 中华人民共和国药品管理法 等 有关法律 法规 制定本规范 第二条 药品经营企业应在药品的购进 储运和 销售等环节实行质量管理 建立包括组织结构 职责 制度 过程管理和设施设备等方面的 质量体系 并使 之有效运行 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准 则 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼 营企业 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有 关法律 法规及本规范 对企业经营药品的质量负领 导责任 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质 量领导组织 其主要职责是 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 并保证企业质量管理工作人员行 使职权 第六条 企业应设置专门的质量管理机构 行使医政管理法规 2 质量管理职能 在企业内部对药品质量具有裁决权 第七条 企 业应设置与经营规模相适应的药品检 验部门和验收 养护等组织 药品检验部门和验收组 织应隶属于质量管理机构 第八条 企业应依据有关法律 法规及本规范 结合企业实际制定质量管理制度 并定期检查和考核 制度执行情况 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部 评审 确保规范的实施 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律 法规 规章和所经营 药品的知识 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术 职称的人员 负责质量管理工作 第十二条 企业质量管理机构的负责人 应是执 业药师或具有相应的药学专业技术职称 并能坚持原 则 有实践经验 可独立解决经营过程中的质量问题 第十三条 药品检验部门的负责人 应具有相应 的药学专业技术职称 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人 员 应具有药学或相关专业的学历 或者具有药学专