09503最新中医药管理规范实务全书国 家 卫 生 管 理 法 规（七）.pdf

最新中医药管理规范实务全书 国家卫生管理法规 七 主编 王宫波 吉林摄影出版社 最新中医药管理规范实务全书 /王宫波主编. 长春 : 吉林摄影出版社 , 200 5 . 1 ISBN 7 - 80606 - 771 - X . 最 . 王 . 中药管理 - 药政 管理 - 丛书 . R288 - 51 图书在版编目 ( CIP ) 数据 最新中医药管理规范实务全书 国家卫生管理法规 七 作 者 王宫波 排版设计 盛世文化传播 北京 有限公司 出版发行 吉林摄影出版社 社 址 长春市人民大街 124 号 邮政编码 130021 印 刷 北京通成印刷厂 开 本 880 1230 mm 1 32 总 印 张 400 . 字数 4 1 00 千字 版 次 200 5 年 1 月第一版 2005 年 1 月第一次印刷 印 数 1 - 500 册 书 号 ISBN 7 - 80606 - 771 - X R . 116 总 定 价 1 599.00 本册定价 19.50 I 目 录 卫生部关于授权公布传染病疫情的通知 ................ 1 卫生部关于委托铁道部 卫生保护司行使 传染病防治监督管理职权的函 ................................ 1 卫生部关于在铁路系统聘任传染病管理 监督员及有关发证事宜的通知 ................................ 1 性病防治管理办法 .................................................... 2 预防用生物制品生产供应管理办法 ........................ 8 中华人民共和国传染病防治法实施办法 .............. 15 药政类 .......................................................................... 42 仿制药品审批办法 --国家药品监督 管 理局令 .................................................................. 42 进口药品管理办法 --国家药品监督 管理局令 .................................................................. 46 新生物制品审批办法 --国家药品监督 管理局令 .................................................................. 64 新药保护 和技术转让的规定 --国家药品 监督管理局令 .......................................................... 73 新药审批办法 --国家药品监督管理局令 ....... 79 采供血机构和血液管理办法 .................................. 96 处 方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ........... 108 II 关于 药品生产企业许可证 换证工作的 补充通知 .................................................................111 药品生产企业许可证 换证验收标准 .............113 中药饮片生产企业 药品生产企业许可证 换证验收标准 ........................................................ 139 药品生产企业许可证 申请表 ........................ 146 关于查处假冒阿斯特拉公司的淋克星片剂 的通知 .................................................................... 151 关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作 的通知 .................................................................... 160 关于确认国家药品临床研究基地的通知 ............ 162 国家药品临床研究基地 (西药 )............................. 163 国家药品临床研究基地 (中药 )............................. 178 国家计委关于改革药品价格管理的意见 ............ 188 国家药品监督管理局令 ........................................ 192 药品非临床研究质量管理规范 (试行 )................. 192 药品临床试验管理规范 (GCP) ............................. 209 国家卫生管理法规 1 卫生部关于授权公布传染病疫情的通知 根据 中华人民共和国传染病防治法 第二十三 条规定 现授权各省 自治区 直辖市卫生厅 (局 )可 以决定及时如实地通报和公布本行政区域内的传染 病疫情 并同时将对外公布的疫情报我部备案 发生鼠疫 霍乱 病毒性肝炎 流行性出血热暴 发性大流行的疫情 以及艾滋病 性病 (淋病 梅毒 ) 病例 在对外通报和公布前须征得卫生部的同意 任何其它单位和个人未经批准 不准对外通报 公布和引用发表未经公布的传染病疫情 卫生部关于委托铁道部卫生保护司行使传 染病防治监督管理职权的函 根据 中华人民共和国传染病防治法 第三十二 条 我部决定委托你部卫生保护司在全国铁路系统内 行使本法第三十二条所列监督管理职权 卫生部关于在铁路系统聘任传染病管理监 督员及有关发证事宜的通知 根据 中华人民共和国传染病防治法 第三十三 条的规定 我部决定在铁路系统聘任传染病管理监督 员 现将具体事宜通知如下 国家卫生管理法规 2 1.在铁道部卫生保护司聘任 3名传染病管理监督 员 在铁路系统各大路局中各聘任 1 2名传染病管理 监督员 由铁道部卫生保护司推荐 报我部批准并发 给证件 2.铁路各大路局所属系统需要设置的传染病管理 监督员 由各大路局的卫生主管机构推荐并商请所在 地省级政府卫生行政部门聘任 由所在地省级政府卫 生行政部门发给证件 在其路局所辖区域内 执行卫 生行政部门和铁道部卫生主管机构交付的传染病监 督管理任务 被聘任的铁路系统传染病管理监督员应 报铁道部卫生主管机构备案 3.铁路系统设立传染病管理检查员 由铁道部卫 生主管机构审批并发给证件 4.其他部门和中央直属各大厂 (场 )矿 企业的传 染病管理监督员聘任工作 可参照本通知第 2项执行 性病防治管理办法 第一章 总 则 第一条 为预防 控制和消除性病的发生与蔓 延 保护人体健康 根据 中华人民共和国传染病防 治法 的有关规定 制定本办法