09508最新中医药管理规范实务全书国 家 卫 生 管 理 法 规（八）.pdf

最新中医药管理规范实务全书 国家卫生管理法规 八 主编 王宫波 吉林摄影出版社 最新中医药管理规范实务全书 /王宫波主编. 长春 : 吉林摄影出版社 , 200 5 . 1 ISBN 7 - 80606 - 771 - X . 最 . 王 . 中药管理 - 药政 管理 - 丛书 . R288 - 51 图书在版编目 ( CIP ) 数据 最新中医药管理规范实务全书 国家卫生管理法规 八 作 者 王宫波 排版设计 盛世文化传播 北京 有限公司 出版发行 吉林摄影出版社 社 址 长春市人民大街 124 号 邮政编码 130021 印 刷 北京通成印刷厂 开 本 880 1230 mm 1 32 总 印 张 400 . 字数 4 1 00 千字 版 次 200 5 年 1 月第一版 2005 年 1 月第一次印刷 印 数 1 - 500 册 书 号 ISBN 7 - 80606 - 771 - X R . 116 总 定 价 1 599.00 本册定价 19.50 I 目 录 国家药品审评专家管理办法 (试行 )......................... 1 国家医药管理局 卫生部关 于麻醉药品 一类精神药品经营管理的若干补充规定 ................ 8 核发 药品经营企业许可证 验收标准 (暂行 )........................................................................11 核发 制剂许可证 验收标准 (暂行 )................... 20 戒毒药品管理办法 .................................................. 29 进口药品国内销售代理商备案规定 ...................... 34 咖啡因管理规定 ...................................................... 36 开办药品生产企业暂行规定 .................................. 42 开办药品生产企业暂行规定 .................................. 43 卫生部 国家医药管理局关于精神药品 生产有关事宜的通知 .............................................. 48 卫生部 中国核工业总公司关于对放射性 药品生 产经营企 (事 )业 单位进行审核和 换发许可证的通知 .................................................. 50 卫生部关于撤销 “红升丹 ”等七百六十八种 中成药地方标准的通知 .......................................... 51 卫生部关于成立卫生部药品不良反应 监察中心的通知 ...................................................... 53 卫生部关于成立卫生部药品监督办公室 II 的通知 ...................................................................... 54 卫生部关于贯彻执行 放射性药品管理 办法 的通知 .......................................................... 55 卫生部关于贯彻执行 中华人民共和国药品 管理法实施办法 的通知 ...................................... 56 卫生部关于加强对药用胆红素监督管理 的通知 ...................................................................... 58 卫生部关于加强药品审批管理工作的通知 .......... 59 卫生部关于加强医疗单位药品采购管理 工作的通知 .............................................................. 61 卫生部关于加强中成药移植品种管理的通知 ...... 62 卫生部关于全国中成药品种整顿情况和 今后工作几点意见的通报 ...................................... 65 卫生部关于沙卫药 (1991)65 号文的批复 .............. 68 卫生部关于卫生机构严格执行国家药品 价格政策的通知卫规财发 [2000]391 号 ................ 69 卫生部关于下达 “药品卫生标准补充规定 和说明 ”的通知 ........................................................ 71 卫生部关于严肃查处宝丽堂降脂胶囊等 64 种产品的紧急通知 ............................................. 75 卫生部关于医疗单位购用假劣药品处理 问题给内蒙古 自治区卫生厅的复函 .................... 84 III 卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知 .................. 84 新药审批办法 .......................................................... 86 药品包装用材料 容器管理办法 (暂行 ) ................. 93 药品包装用材料容器管理办法 (暂行 )................... 93 实施注册管理的药包材产品分类 ........................ 100 药品包装用材料 容器注册验收通则总则 ....... 102 设 备 .................................................................... 107 物 料 ................................................................ 108 卫 生 .....................................................................110 文 件 .....................................................................111 生产与质量管理 .....................................................114 产品销售与收回 .....................................................116 自 检 ..................................................................117 附 则 ..................................................................117 药品广告管理办法 .................................................119 药品监督管理行政处罚规定 (暂行 )..................... 127 药品监督行政处罚程序 ........................................ 156 药品检验所工作管理办法 .................................... 173 药品经营质量管理规范 ........................................ 186 国家卫生管理法规 1 国家药品审评专家管理办法 (试行 ) 第一章 总 则 第一条 为了保证药品审评工作的科学 公开 公平 公正 提高药品审评工作的质量 国家药品 监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审 评专家对药品审评进行技术咨询 为规范国家药品 审评专家的管理 充分合理地发挥国家药品审评专家 的作用 特 制定本办法 第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评 专家以专家库的形式进行管理 国家药品审评专家库 是国家药品监督管理局为具有审评新药 进口药品 仿制药品资格的专家设立的 人才库 由国家药品监 督管理局按规定的程序选入的医疗 科研 检验 教 学等方面的专家组成 第三条 国家药品审评专家负责对新药 (含新生 物制品 ) 进口药品 仿制药品的审批注册及其它有 关药品的技术问题 为国家药品监督管理局提供技术 咨询意见 第二章 国家药品审评专家的基本条件 和遴选程序 第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条