09519最新中医药管理规范实务全书国外医药法规及各省市自治区中医药立法.pdf

最新中医药管理规范实务全书 国外医药法规及各省市自 治区中医药立法 主编 乔海峰 吉林摄影出版社 最新中医药管理规范实务全书 /乔海峰主编. 长春 : 吉林摄影出版社 , 200 5 . 1 ISBN 7 - 80606 - 771 - X . 最 .乔 . 中药管理 - 药政 管理 - 丛书 . R288 - 51 图书在版编目 ( CIP ) 数据 最新中医药管理规范实务全书 国外医药法规及各省市自治区中医药立法 作 者 乔海峰 排版设计 盛世文化传播 北京 有限公司 出版发行 吉林摄影出版社 社 址 长春市人民大街 124 号 邮政编码 130021 印 刷 北京通成印刷厂 开 本 880 1230 mm 1 32 总 印 张 400 . 字数 4 1 00 千字 版 次 2005 年 1 月第一版 2005 年 1 月第一次印刷 印 数 1 - 500 册 书 号 ISBN 7 - 80606 - 771 - X R . 116 总 定 价 1 599.00 本册定价 19.50 I 目 录 国外医药法规 ................................................................ 1 丹麦关于天然药物注 册的规定 ................................ 1 法国关于申请草药销售许可的通知 ...................... 15 加拿大药品生产质量管理规范 GMP ............. 27 各省市自治区中医药立法 .......................................... 40 安徽省发展中医条例 .............................................. 40 北京市发展中医条例 .............................................. 51 陕西省发展中医条例 .............................................. 59 湖北省发展中医条例 .............................................. 69 宁夏回族自治区发展中医条例 .............................. 74 云南省第八届人民代表大会常务委员会公告 ...... 82 四川省第八届人民代表大会常务委员会公告 ...... 89 四川省中医条例 ...................................................... 89 浙江省第八届人民代表大会常务委员会公告 ...... 99 浙江省发展中医条例 .............................................. 99 河南省人民代表大会常务委员会公告 ................ 108 河南省中医条例 .................................................... 108 重庆市人民代表大会常务委员会公 告 .................116 重庆市中医条例 .....................................................116 II 上海市人民代表大会常务委员会公告 ................ 126 上海市发展中医条例 ............................................ 126 湖南省第九届人民代表大会常务委员会公告 .... 134 湖南省中医条例 .................................................... 134 黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会公告 140 黑龙江省发展中医条例 ........................................ 140 吉林省第九届人民代表大会常务委员会公告 .... 150 吉林省发展中医条例 ............................................ 150 山东省人民代表大会常务委员会公告 ................ 159 山东省中医条例 .................................................... 159 江苏省人民代表大会常务委员会公告 ................ 169 江苏省发展中医条例 ............................................ 169 广东省第九届人民代表大会常务委员会公告 .... 180 广东省发展中医条例 ............................................ 180 江西省人民代表大会常务委员会公告 ................ 186 江西省发展中医条例 ............................................ 186 河北省第九届人民代表大会常务委员会公告 .... 200 河北省发展中医 条例 ............................................ 200 甘肃省人民代表大会常务委员会公告 .................211 甘肃省发展中医条例 .............................................211 内蒙古自治区蒙医中医条例 ................................ 222 国外医药法规及各省市自治区中医药立法 1 国外医药法规 丹麦关于天然药物注册的规定 天然药物注册 申请人指南 1992 年 9 月 20 日丹麦国家卫生局公布 1 定义 在 1992 年 9 月 21 日丹麦卫生部执行条例 790 号 中对注册范围内的天然药物的定义如下 1 天然药物 应理解为 药品中的活性成分 只能是自然界存在的物质的组分 其浓度不得超过自 然状态下的浓度 2 本条例适用于供作口服的 或涂敷于皮肤 或局部用于粘膜的天然药物 不适用于含有处方药物 的那些天然药物 3 本条例不适于顺势疗法的药物 1 1 药品 丹麦药品对药品的定义是 为预防 诊断 缓 解或治疗疾病或症状 或为影响身体功能而打算给人 或动物使用的产品 因此 申请人就一种产品提出的用途在决定它是 否是一种药物方面是很重要的 当提出产品可被认为 是药品的根据时 国家卫生局将考虑产品作为药品注国外医药法规及各省市自治区中医药立法 2 册的申请 1 2 活性成分 所含的活性成分必须是天然物质 作为活性成分 的物质绝对不能是合成的或化学改性的 见 浓度 节 产品中所含非活性物质 辅料 芳香物 色素 防腐剂 可以是合成的 卫生部执行条例所定的 天然存在的物质 没有 区分是源于动物 植物还是 矿物质 因此 从理论上 说这三种物质都可以 不过实际上 丹麦市场上大多 数天然药物都来源于植物 对于天然药物 只有自然界存在的且其浓度不远 远超过自然状态下的浓度下可接受为活性物质 这也 意味着天然药物与维生素和 /或矿物质的组合物不能 作为天然药物出售 这点与以前的做法差不多 如果 想要出售这种类型的组合产品 就必须按 药物法 第 15 章 1 节的规定 先注册为药物 1 3 浓度 天然药物中活性成分的浓度不能远远超过其在 产生该药物的天然来源中的浓度 以前对天然药物没有规定时 国家卫生局只允许 将水和乙醇作为提取剂