08951中华医学全集卫生法规(十).pdf

中华医学全集 卫生法规 ( 十 ) 王宝勤 主编 中华医学电子音像出版社 图书在版编目 (CIP) 数据 中华医学全集 / 王宝勤主编 . 北京 中华医学 电子音像出版社 200 4 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 . 中 . 王 . 医药学 文集 汇编 . R2.52 中国版本图书馆 CIP 数据核字 (200 4 ) 第 11 7 52 9 号 中华医学电子音像出版社出版发行 ( 北京市东城区东四西大街 42 号 100710) 全国各地新华书店经销 北京双青印刷厂印刷 开本 787 1092 1/32 200 4 年 4 月第 1 版 200 4 年 4 月第 1 次印刷 版号 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 /R 0 1 定价 6 998.00 元 (1CD, 含配套书 ) I 目 录 预防用生物制品生产供应管理办法 ........................ 1 中华人民共和国传染病防治法实施办法 .............. 10 药政类 .......................................................................... 45 仿制药品审批办法 国家药品监督管理 局令 .......................................................................... 45 进口药品管理办法 国家药品监督管理 局令 .......................................................................... 51 新生物制品审批办法 国家药品监督管理 局令 .......................................................................... 74 新药保护和技术转让的规定 国家药品 监督管理局令 .......................................................... 86 新药审批办法 --国家药品监督 管理局令 ....... 94 采供血机构和血液管理办法 ................................ 116 处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ........... 132 II 关于 药品生产企业许可证 换证工作的 补充 通知 ........................................................................ 135 药品生产企业许可证 换证验收标准 ............ 138 中药饮片生产企业 药品生产企业许可证 换证验收标准 ........................................................ 171 中华医学全集 1 预防用生物制品生产供应管理办法 第一条 为保障国家实行有计 划的预防接种制 度 保护人体健康 根据 中华人民共和国药品管理 法 及其 实施细则 中华人民共和国传染病防 治法 及其 实施办法 的有关规定 制定本办法 第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是 指 中华人民共和国传染病防治法 规定管理的甲类 乙类和丙类传染病的菌苗 疫苗 类毒素等人用生物 制品 卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制 品管理的品种 第三条 预防用生物制品实行计划生产 计划供 应的管理体制 第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统 一监督管理 卫生法规 2 县级以上卫生行政部门负 责对所辖区域预防用 生物制品的统一监督管理 中国生物制品总公司根据卫生部委托 协助管理 全国预防用生物制品的生产供应 经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本 系统预防用生物制品实施统一管理 并接受国务院卫 生行政部门的监督 第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理 的预防用生物制品逐级订购 分发和周转储存 第六条 各级各类医疗保健 卫生防疫机构和人 员 必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防 用生物制品 预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导 下使用 第七条 各级卫生行政部 门对在预防用生物制 品的研究 生产 质量控制 现场考核 推广使用