08953中华医学全集卫生法规(十三).pdf

中华医学全集 卫生法规 ( 十三 ) 王宝勤 主编 中华医学电子音像出版社 图书在版编目 (CIP) 数据 中华医学全集 / 王宝勤主编 北京 中华医学 电子音像出版社 200 4 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 中 王 医药学 文集 汇编 R2.52 中国版本图书馆 CIP 数据核字 (200 4 ) 第 11 7 52 9 号 中华医学电子音像出版社出版发行 ( 北京市东城区东四西大街 42 号 100710) 全国各地新华书店经销 北京双青印刷厂印刷 开本 787 1092 1/32 200 4 年 4 月第 1 版 200 4 年 4 月第 1 次印刷 版号 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 /R 0 1 定价 6 998.00 元 (1CD, 含配套书 )I 目 录 药品检验所工作管理办法 ........................................ 1 药品经营质量管理规范 .......................................... 17 药品零售连锁企业有关规定 .................................. 41 药品流通监督管理办法 (暂行 )............................... 45 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ).................. 63 药品研究和申报注册违规处理办法 (试行 )........... 89 药品研究机构登记备案管理办法 (试行 ) ............. 94 药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 ...... 98 药品注册工作程序 (试行 )..................................... 110 医疗机构药品集中招标采购试点工作若干 规定 ........................................................................ 123 执业药师注册管理暂行办法 ................................ 132 中华人民共和国药品管理法实施办法 ................ 140 医政类 ........................................................................ 161 初级卫生保健工作管理程序 (试行 )..................... 161 中华医学全集 1 药品检验所工作管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品检验所的工作 保障人民用 药安全有效 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法实施办法 的规定 制 定本办法 第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检 验所 是国家药品监督保证体系的重要组成部分 是 国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构 并执 行卫生行政部门交办的药品监督任务 第三条 药品检验所必须依法办事 保证检验工 作的科学性 公正性 提高工作质量和工作效率 适 应药品监督管理工作的需要 卫生法规 2 第二章 组织机构 第四条 国家依法设置的 药品检验所是 ( 一 ) 中国药品生物制品检定所 ( 二 ) 省 自治区 直辖市药品检验所 ( 三 ) 市 ( 地 ) 自治州 盟药品检验所 ( 四 ) 县 市 旗药品检验所 各级药品检验所受同级卫生行政部门领导 享受 同级卫生行政部门所属直属单位的待遇 业务技术受 上一级药品检验所指导 第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检 验所检验 其对外名称为中华人民共和国 XX 口岸药品 检验所 中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人 民共和国口岸药品检验总所 中华医学全集 3 第三章 药品检验所职责 第六条 中国药品生物制品检定所是 全国药品 检验的最高技术仲裁机构 是全国药品检验所业务技 术指导中心 其主要职责是 ( 一 ) 负责全国药品 生物制品 ( 包括进出口药品 ) 检验和技术仲裁 承担卫生部指定的药品生产 经营 使用单位的监督检验 ( 二 ) 制定全国药品 生物制品抽验规划 提供国 家药品 生物制品质量公报所需的技术数据和质量分 析报告 ( 三 ) 承担国家药品 生物制品标准的技术审核 修订或起草工作 审定执行标准所需专用仪器 承担 一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关 技术复核及药品 生物制品的质量认证工作 ( 四 ) 负责药品 生物制 品检验用标准物质 包括 国家标准品 对照品 特殊试剂 药材标本 检定用